Biosynex Autotest Covid–19 gyorsteszt

Biosynex COVID-19 immunokromatográfiás gyorsteszt

Otthon elvégezhető, öntesztelésre engedélyezett SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitestek kimutatására alkalmas COVID-19 gyorsteszt.

A Biosynex COVID-19 teszt egy immunokromatográfiás gyorsteszt, amelynek a következő a rendeltetése: a SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitestek kvalitatív kimutatása egy csepp kapilláris vérből.

A teszt SARS-CoV-2 antigénekből (az úgynevezett RBD - Receptor Binding Domain) áll, amelyek kolloid aranyrészecskékhez kapcsolódva képesek kimutatni a SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitesteket.

Ez a diagnosztikai gyorsteszt lehetővé teszi, hogy megtudja, kapcsolatba került-e a COVID-19-ért felelős vírussal.

A Biosynex COVID-19 gyorsteszt elősegíti azoknak az embereknek az azonosítását, akik nincsenek tudatában fertőzésüknek, vagy azért, mert nem alakultak ki tüneteik, vagy mert nem diagnosztizálták helyesen a tüneteiket. Ez azt jelenti, hogy a gyorsteszt segítségével azonosítani lehet a "csendes" fertőzéseket, valamint azokat az embereket, akik betegek voltak, de felépültek. Ez a teszt csak felnőttek által használható, vagy felnőtt felügyelete mellett, ha gyermeken végzik. A Biosynex COVID-19 gyorsteszt az esetek többségében a tünetek megjelenése után 13 nappal kezdi kimutatni a pozitivitást.

Tüneteket mutató személynél a Biosynex COVID-19 gyorsteszt negatív eredménye nem zárja ki a COVID-19 fertőzést. COVID-19-re utaló tünetek esetén a negatív eredményt egy második teszt elvégzésével kell ellenőrizni, 11 nappal az első tesztelés után. Ez a gyorsteszt nem a COVID-19-et okozó  vírus jelenlétét észleli, hanem a beteg immunrendszeri válaszát a COVID-19 vírussal szemben.

Elsőként Magyarországon! Otthoni használatra engedélyezett gyorsteszt, amelyet bárki legálisan megvásárolhat gyógyszertárban vagy gyógyászati segédeszköz szaküzletben és önállóan elvégezhet.

• Könnyű: egy csepp vérből.
• Gyors: az eredmény leolvasása 10 percen belül.

IgG érzékenység: 100%

IgM érzékenység: 92,6%

A Biosynex otthoni gyorsteszt ujjbegyvérből 10 percen belül megmutatja, hogy:

• a beteg korábbi (min.14 nappal ezelőtti) tüneteit a koronavírus (SARS-CoV-2) okozta-e
•  a vizsgált személy átesett-e már a koronavírus fertőzésen és termel-e antitestet a szervezete

Pozitív eredmény esetén azonnal forduljon háziorvosához!

Készlet összetétele:

• Tasak (ami a kazettát tartalmazza) Kazetta Reagens üveg Szárítószer (kidobandó)
• Reagens üveg
• Alkoholos törlőkendő
• Az átlátszó tasakban : Steril ujjszúró lándzsa CE0197, 3x Pipetta*
• Steril lapka CE0197

Tanácsok a mintavétel elvégzéséhez:

• A mintavétel előtt mosson kezet meleg vízzel, és szárítsa meg alaposan a kezét. A meleg víz javítja az ujjbegyekben a vérkeringést. 
• Körülbelül egy percig lógathatja a kezét a teste mellett, hogy több vér folyjon bele. Jobbkezeseknek ajánlott a bal, a balkezeseknek a jobb kezét megszúrni.
• Lehetőleg oldalt szúrja meg az ujjbegyét: itt van a legtöbb vér, és ez a rész kevésbé érzékeny. Kerülje azokat a területeket, ahol a bőr vastagabb, ezért nehezebb szúrni.
• Néha nem alakul ki azonnal egy csepp. Ebben az esetben várjon egy kicsit, és finoman masszírozza az ujját az ujj tövétől a szúrt területig.
• Ne féljen, ha nagy vércsseppek jelennek meg az ujja hegyén. Így a pipetta könnyen és gyorsan megtelik vérrel.

Videós használati bemutató:

Mintavétel lépései:

1. Kérjük, olvassa el a teljes betegtájékoztatót. Készítsen elő egy órát vagy stopperórát.
2. Mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel, szárítsa meg, mielőtt a következő lépéssel folytatná.
3. Nyissa ki a dobozt, és vegye ki az összes terméket a csomagolásából. Ne felejtse el kivenni a pipettát és az ujjszúró lándzsát a tasakjukból. Tegye le őket egy egyenes, tiszta felületre. Azonosítsa a készlet minden elemét.
4. Bontsa fel a tasakot a jelzésnél. Vegye ki a kazettát Használja fel a tesztet egy órán belül.
5. Csavarja le a reagenst tartalmazó üveg kupakját, és állítsa az üveget függőlegesen a munkafelületre.
6. Fertőtlenítse az ujjbegyét az alkoholos törlőkendővel. Javasoljuk, hogy a középső ujját szúrja meg.
7. A lapkával törölje le az alkohol nyomát.
8. Húzza le a kupakot az ujjszúró lándzsáról.
9. Helyezze az ujjszúró lándzsát az ujjbegyre (a kupakkal borított vég az ujjnak támaszkodik), és nyomja hozzá szorosan az ujjbegyet a szúrás kiváltásához
10. Nyomja össze erősen a megszúrt ujját, hogy egy nagy vércsepp képződjön.
11. A pipettalabda megnyomása nélkül helyezze a pipetta végét közvetlenül a vércseppre. A pipetta automatikusan megtelik. 
12. Töltse meg teljesen a pipettát vérrel egészen a fekete jelzésig.
13. Ürítse ki a pipetta tartalmát a kazetta "BLOOD"feliratú négyzet alakú mélyedésébe, a pipettalabda megnyomásával.
14. Cseppentsen 2 csepp reagenst a kazetta "DILUENT" feliratú kerek mélyedésébe. Hagyja a kazettát sík felületen.
15. Indítsa el a stopperórát, vagy jegyezze fel, hogy mikor helyezte el a mintát. Várjon 10 percet az eredmény leolvasásához. Ne várjon 20 percnél tovább a leolvasással. Ez idő alatt sebtapaszt tehet az ujjára.

Hatásfok:

Érzékenység és sajátosság
A Biosynex COVID-19 gyorstesztet összehasonlították a klinikai diagnosztikával (jóváhagyták).

A vizsgálat 456 IgG mintára és 466 IgM mintára terjedt ki.

Egy használhatósági tanulmány kimutatta, hogy:

• a különböző típusú eredmények 94,5%-át helyesen értelmezték, 
• a laikusok 88%-a segítség nélkül el tudta végezni a tesztet.

Interferenciák:

A vizsgált koncentrációban az alábbi anyagok egyike sem befolyásolta a vizsgálatot.

• Acetaminofen: 20 mg/dL Koffein: 20 mg/dL
• Albumin: 2 g/dL
• Gentisav: 20 mg/dL
• Acetilszalicilsav: 20 mg/dL
• Etanol: 1%
• Hemoglobin: 1000mg/dL
• Húgysav: 20mg/mL
• Bilirubin: 1g/dL
• C-vitamin: 2g/dL
• Trigliceridek: 500mg/dL
• Kreatin: 200mg/dL
• Oxálsav: 60mg/dL

A teszt korlátai:

• Ez a teszt nem PCR (antigén kimutatás) típusú szűrővizsgálat, ami a vírus jelenlétét mutatja ki, hanem a beteg immunrendszerének a reakcióját mutatja ki a COVID-19 ellen.
• Ez a teszt a jelenlegi vagy múltbeli, tünetek nélküli, "csendes" fertőzések kimutatását teszi lehetővé, valamint azoknak a személyeknek az azonosítását, akik betegek voltak, de felépültek.
• Ez a teszt nem teszi lehetővé annak a meghatározását, hogy a beteg fertőző-e, csupán azt jelzi, hogy az illető bármikor is kapcsolatba került-e a vírussal.
• Egyes, a fertőzés korai szakaszában levő betegeknél álnegatív eredményt mutathat. Az antitestek megjelenésének a kimutatásához ismételje meg a tesztet a következő napokban. A fertőzés kezdetén az anti-SARS-CoV-2 IgM koncentrációja a kimutatható szint alatt lehet.
• A teszt csak a SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenlétét jelzi a mintában, és nem használható egyedüli diagnosztikai kritériumként.
• Ez a teszt nem helyettesíti az orvosi konzultációt vagy az orvosi elemző laboratóriumban elvégzett biológiai elemzés eredményét.
• Hibás lehet az eredmény a következő esetekben:
  • Ha a tesztet nem a betegtájékoztató utasításainak megfelelően alkalmazzák,
  • Ha az alutasak megsérült, vagy ha a tesztet nem közvetlenül az alutasak kinyitása után hajtják végre,
  • Ha a tárolási feltételeket nem tartják be, vagy a vizsgálatot az alutasakon feltüntetett lejárati idő után hajtják végre.
• A pozitív eredményt feltétlenül meg kell erősíteni laboratóriumi elemzéssel is. Forduljon orvosához. 
• Álpozitívak lehetnek az eredmények egyes rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél is.
• Keresztreakciókat figyeltek meg a SARS-CoV-1 és más szezonális koronavírusok esetében.
• Az antitestek jelenlétét kimutató pozitív eredmény nem jelent immunitást a COVID-19-re.
• Az immunrendszer válasza mindenkinél egyedi. Néhány embernél az antitestek a fertőzés után néhány héttel eltűnhetnek.

A kockázatokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg háziorvosát, gyógyszerészét! Gyógyászati segédeszköz partnereinknél kapható.

További részletes információkért kattintson ide és ide.